服务目的:
佛山市瑞通认证咨询有限公司按照3C管理(建设、调试、符合性)的基本要求和流程,为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务,确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目,避免药厂少走弯路、延误项目。
服务内容:
■ 项目管理
▷ 根据服务内容,制定合理的项目计划,并与客户一起建立合理的项目团队。
▷ 建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式(如每两周的项目会议)。
▷ 根据项目计划,跟进项目进度,执行项目会议,协助解决项目问题。
■ 协助建立文件体系
▷ 在项目初期,建立必要的基本文件,使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目,防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
▷ 在项目中后期,会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板,最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
■ 确认和验证
▷ 确认和验证管理文件的建立
◆ 建立确认和验证相关的管理和执行文件。
◆ 起草产品和工艺URS,并组织进行工艺风险评估。
◆ 根据产品工艺流程及设备清单,进行系统影响评估,根据评估结果,建立验证主计划(VMP)。
▷ 设备设施URS的建立及供应商的选择
◆ 协助建立设备和设施的URS,对关键设备设施进行风险评估,将降低风险的措施定义到URS中。
◆ 协助审核和选择合格的供应商。
▷ 设计确认(DQ)
◆ 协助起草设计确认方案。
◆ 审核供应商提供的技术资料和图纸,进行设计确认。
◆ 协助准备设计确认报告。
▷ 对关键的设备设施指导准备工厂验收(FAT)方案和现场验收(SAT)方案,必要时,参与执行FAT和SAT,并审核FAT和SAT报告。
▷ 安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)
◆ 指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
◆ 现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
◆ 审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
◆ 参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
▷ 方法学验证
◆ 指导准备方法验证方案(如分析方法验证、工艺验证、清洁验证)。
◆ 指导相关的方法验证的风险评估。
◆ 指导方法验证的执行。
◆ 审核方法验证报告。
■ 培训
对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识,提供专业的培训和实践讨论。