恭喜湖北诺克特药业股份有限公司获得EDQM颁发的CEP证书
发布日期:2019-01-12
湖北诺克特药业股份有限公司位于中国湖北省孝昌县,是中国唯一用丙酮萃取法生产银杏叶提取物的制药公司,已获得由EDQM颁发的银杏叶提取物CEP证书,CEP自2019年01月09日生效。
佛山市瑞通认证咨询有限公司是一个位于中国广东省佛山市的GMP咨询和执行公司。佛山市瑞通认证咨询有限公司是湖北诺克特药业股份有限公司的银杏叶提取物GMP和CEP项目的GMP和CEP服务提供商,已提供了以下服务给湖北诺克特药业股份有限公司:
n 项目协调与管理
n 文件
n 确认和验证概念及验证主计划(VMP)
n 用户需求标准(URS)和风险评估
n 设计确认(DQ)
n 安装确认(IQ)
n 运行确认(OQ)
n 性能确认(PQ)
n 确认报告-批准
n 验证
n 培训
n CEP 准备、递交和协调
n 检查协助
湖北诺克特药业股份有限公司的银杏叶提取物GMP和CEP项目于2016年08月03日启动, 银杏叶提取物的CEP文档于2017年12月08日通过CESP递交到EDQM, 最终于2019年01月09日由EDQM颁发银杏叶提取物(丙酮萃取法)的CEP证书。
从2016年08月至2017年05月,佛山市瑞通认证咨询有限公司主要的GMP和CEP专家呆在现场并提供GMP和CEP服务给湖北诺克特药业股份有限公司。在项目期间,现行主要的国际法规指南被参考,例如欧盟GMP、美国cGMP、ICH指南、ISO14644等。
恭喜湖北诺克特药业股份有限公司获得由EDQM颁发的CEP证书,感谢湖北诺克特药业股份有限公司的全体员工在项目期间的真诚合作。如果您需要了解更多我们的GMP和注册(CEP/DMF/ASFM/PQ)服务,请及时与我们联系。
佛山市瑞通认证咨询有限公司
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