漯河启福医药科技有限公司（此后简称为漯河启福）位于中国河南省漯河市，是一个拟生产抗结核和治疗艾滋病感染原料药的新建制药公司，漯河启福计划通过4个产品的美国FDA认证和3个产品的EDQM的CEP认证。

佛山市瑞通认证咨询有限公司（此后简称为瑞通认证）是一个位于中国广东省佛山市的GMP咨询和执行公司，其主要服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注册、审计。

因此，漯河启福希望瑞认证通根据中国GMP、欧盟GMP、美国现行GMP要求及与EDQM CEP和美国FDA DMF相关的药品注册法规要求，为漯河启福提供GMP、CEP、DMF服务。

n  项目协调与管理

n  文件

n  URS和风险评估

n  设备设施确认

n  验证

n  培训

n  药品生产许可证申请

n  4个美国DMF号申请

n  3个EDQM CEP证书申请

该项目自2020年05月08日启动至2020年12月30日，通过漯河启福与瑞通认证全体人员的共同努力，漯河启福已建立了完善的质量体系。目前QC实验室和仓库已投入使用，3个洁净室和3个合成生产线已基本建设完成，关键设备设施的确认已基本完成。计划在2021年01月启动分析方法验证、工艺验证和清洁验证，并计划在2021年04月30日前完成4个产品的DMF和3个产品的CEP申报资料的递交，目前我们正在准备相关的分析方法验证方案、工艺验证方案、清洁验证方案、DMF和CEP申报资料。

在该项目建设过程中，瑞通认证指导漯河启福通过风险评估识别工艺风险、GMP风险，采取了有效措施优化了生产工艺和GMP管理，优化了工艺布局设计和GMP厂房设计，将“质量源于设计”贯彻整个项目过程。

在项目建设过程中，瑞通认证的一名GMP顾问担任漯河启福的质量负责人和质量受权人，因此确保了项目质量，也加快了项目进度，同时为漯河启福培养了大量生产质量管理人员。从项目启动至今，瑞通认证的GMP顾问和验证团队成员与漯河启福同在，根据计划，双方在2021年春节期间继续进行验证工作，相关GMP顾问和验证团队成员将在漯河度过一个难忘的2021年春节。

非常感谢漯河启福医药科技有限公司及佛山市瑞通认证咨询有限公司全体项目成员在项目期间的真诚合作。我们期待在2021年实现我们共同的目标，也祝愿所有项目成员和朋友在2021年平安健康顺利。如果您需要了解更多我们的GMP和注册（CEP/DMF/ASFM/PQ）服务，请及时与我们联系。

佛山市瑞通认证咨询有限公司

中国广东省佛山市南海区黄岐广佛1路富威大厦803室

网址：http://www.gdruitong.cn/

Tel.: +86-136 6005 7841, +86-13695153512

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