漯河启福医药科技有限公司欧美认证项目状态更新
发布日期：2021-11-18
漯河启福医药科技有限公司（此后简称为漯河启福）位于中国河南省漯河市，是一家拟生产抗结核和治疗艾滋病感染原料药的新建制药公司，漯河启福计划通过4个产品的美国FDA认证和3个产品的EDQM的CEP认证。
佛山市瑞通认证咨询有限公司（此后简称为瑞通认证）是一家位于中国广东省佛山市的GMP咨询和执行公司，其主要服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注册、审计。
因此，漯河启福希望瑞通认证根据中国GMP、欧盟GMP、美国现行GMP要求及与EDQM CEP和美国FDA DMF相关的药品注册法规要求，为漯河启福提供GMP、CEP、DMF服务。
瑞通认证全面参与了该项目的建设，瑞通认证提供的主要服务内容包括：
n 项目协调与管理
n 文件
n URS和风险评估
n 设备设施确认
n 验证
n 培训
n 药品生产许可证申请
n 4个美国DMF号申请
n 3个EDQM CEP证书申请
该项目自2020年05月08日启动至今，通过漯河启福与瑞通认证全体人员的共同努力，漯河启福已成功建立了完善的质量体系。漯河启福于2021年1月16日至17日接受河南省药品监督管理局的现场检查，并于2021年1月21日取得药品生产许可证。2021年2月至今，漯河启福顺利通过国内外多家知名制药企业的现场审计及河南省药品监督管理局GMP现场检查。
目前瑞通认证已成功协助漯河启福递交了3个产品的美国DMF申报材料，和2个产品的欧盟CEP材料，并且已收到美国FDA及欧
盟EDQM的接收函。
还有一个产品的工艺验证、分析方法验证和清洁验证正在进行中，其相关结构确证、金属杂质分析、基因毒性杂质分析正在研究当中，相关申报资料在准备当中，该产品的美国DMF及CEP申报资料计划在2021年12月递交到美国FDA及欧盟EDQM。
非常感谢漯河启福医药科技有限公司及佛山市瑞通认证咨询有限公司全体项目成员在项目期间的真诚合作。人生的每一步路都不白走，所有走过的路都将成为以后的“垫脚石”，当你收获胜利果实的时候要感谢自己曾经的努力和坚持！ 瑞通认证始终秉持 “以客户需求为中心，以结果为导向”的理念，帮助客户脚踏实地的做好每一个细节。如果您需要了解更多我们的GMP和注册（CEP/DMF/ASFM/PQ）服务，请及时与我们联系。
佛山市瑞通认证咨询有限公司
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