自 2024 年 12 月 6 日起，佛山市瑞通认证咨询有限公司（此后简称为瑞通认证）全力协助河南许昌某药企，致力于完成国家药品监督管理局飞行检查所提出的缺陷整改工作，于2024年12月底协助该药企向国家药品监督管理局递交了飞行检查缺陷整改报告。经过数月的不懈努力，该药企于 2025 年 3 月9日成功通过河南省药品监督管理局 GMP 符合性现场检查。

在面对国家药品监督管理局飞行检查所提出的问题时，瑞通认证迅速组建专业团队，深入药企生产一线。瑞通认证团队依据《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法规要求，对飞行检查中暴露的缺陷进行全面梳理，涵盖生产环境、设备设施、人员管理、文件记录以及质量管理体系等各个关键环节。

在整改过程中，瑞通认证与药企紧密协作，制定了详细且针对性强的整改方案。针对生产环境问题，提出优化车间布局、加强清洁消毒流程的建议；在设备设施方面，协助药企完善设备维护计划与操作规程；人员管理上，组织专业培训，提升员工的质量意识与操作技能；文件记录方面，指导药企建立规范、完整的文件管理系统，确保记录真实、准确、可追溯；质量管理体系层面，帮助药企优化内部审核与管理评审机制，强化质量风险防控能力。

通过近三个月的艰苦努力，整改工作取得显著成效。2025 年 3 月，河南省药品监督管理局对该药企进行 GMP 符合性现场检查。检查过程中，药企在各个方面的改进成果得到了检查组的高度认可，顺利通过检查。此次成功不仅体现了瑞通认证在药品认证咨询领域的专业能力与丰富经验，也为河南许昌这家药企的持续合规生产与发展奠定了坚实基础。未来，瑞通认证将继续发挥专业优势，助力更多药企提升质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

瑞通认证始终秉持“以客户需求为中心，以结果为导向”的理念，将客户的事情当做自己的事情处理，帮助客户解决问题，提升客户的质量管理水平及市场竞争能力。如果您需要了解更多我们的GMP 和注册（CEP/DMF/ASFM/PQ）服务，欢迎与我们联系。

佛山市瑞通认证咨询有限公司

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