美国公司药品项目回顾
发布日期:2023-02-22
美国公司陕西有限公司(此后保密简称为美国公司)位于中国陕西省,是一家生产药物制剂的新建制药企业。佛山市瑞通认证咨询有限公司(此后简称为瑞通认证)自2020年01月至2023年02月协助美国公司建立质量体系、药品注册、GMP符合性检查。2021年12月31日美国公司获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2023年02月08至10日美国公司接受了陕西省药监局现场检查,检查共发现3个一般缺陷,无主要缺陷和关键缺陷,美国公司顺利通过了GMP符合性现场检查。
佛山市瑞通认证咨询有限公司是一个位于中国广东省佛山市的GMP咨询和执行公司,其主要服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中国药品注册、审计。瑞通认证在美国公司药品项目中提供了如下服务项目:
n 差距分析及整改计划
n GMP文件体系
n 设备确认
n 验证(工艺验证、DCS系统验证、分析方法验证)
n GMP培训
n GMP认证支持和跟进
n 药品注册
瑞通认证始终秉持 “以客户需求为中心,以结果为导向”的理念,帮助客户脚踏实地的做好每一个细节。如果您需要了解更多我们的服务,请及时与我们联系。
佛山市瑞通认证咨询有限公司
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